试验表明索坦辅助治疗可延长肾细胞癌患者术后无病生存期

  2016年10月20日电, 纽约 /美通社/ -- 辉瑞公司（NYSE：PFE）近日公布了索坦^®（舒尼替尼）辅助治疗的S-TRAC III 期临床试验（舒尼替尼辅助治疗肾癌的试验）结果。试验结果显示在肾细胞癌（RCC）根治性手术后处于高复发风险的患者中，索坦相较于安慰剂可使患者的无病生存期（DFS）延长一年（HR 0.761; P=0.030 [95% CI:0.594-0.975]）。这些结果将于今日在丹麦哥本哈根举办的欧洲肿瘤内科学会 -- ESMO 2016的主席研讨会（摘要#LBA11_PR）上公布，同时还会在《新英格兰医学杂志》网站在线发表。

  辅助治疗可降低手术等初始治疗后癌症复发的可能性。

  “S-TRAC的结果让我们深受鼓舞，因为这是首次在临床试验中显示出辅助治疗可延长肾细胞癌患者的无病生存期，”CHU de Bordeaux Hospital Saint André首席研究员 Alain Ravaud 博士表示，“由于目前情况下尚无有效的疗法可用，因此，这些数据无疑给肾细胞癌患者带来新希望。”

  经独立中心审查评估的S-TRAC试验结果显示，在经过一年治疗后，经索坦治疗的受试者至术后复发的中位时间为6.8年，而安慰剂组为5.6年，总体风险减低了24%。在进行分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。

  根据S-TRAC的结果，辉瑞正在同全球监管机构磋商，以确定进一步可能的行动。

  “过去10年中，辉瑞一直引领肾癌新治疗的研发，而索坦是全球成千上万晚期肾细胞癌患者最广泛使用的一线疗法，”辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官 Mace Rothenberg 博士表示，“S-TRAC的结果表明，索坦可降低肾癌完全手术切除术后复发高风险患者的复发风险，进一步扩大患者获益。”

  试验中观察到的不良事件与索坦的已知安全性一致。最常见的不良反应（>20%）为疲乏、衰弱和发热。索坦3级及以上不良事件的发生率（62.1%）高于安慰剂（21.1%）。未发生因治疗毒性而死亡的病例。

  索坦是一种口服抗癌药物，于2006年在美国首次获批用于治疗晚期肾细胞癌。目前，已在119个国家获批。i 全世界范围内根据索坦的获批适应症晚期肾细胞癌、对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）和晚期胰腺神经内分泌瘤（pNET）接受治疗的确诊患者已超过25万例。ii 索坦尚未获批用于辅助治疗。