“出圈”的万孚，帮体外诊断企业种下了什么符号？

    随着国内疫情防控向好态势进一步巩固，1日商务部公布全国生活服务企业复工率已经达到80%以上，5日工信部数据显示，国内工业规模以上的企业平均复工率达到了99%。城市发放的实体店消费券实惠又多样，电商55盛典、双品节如火如荼。除了大众消费品牌，这三四个月讨论度最高的品牌非医疗企业莫属。而在你我他心中——作用不如影像大家伙们、知名度不如电视广告天天见的药品、挂了号搞不懂为什么就开单化验的“体外诊断产品”，这次终于有了姓名。而正在遗传病和精准用药方向苦苦翻身打滚摸索着的核酸诊断，也成了口口相传的高频词。

 

    体外诊断（IVD）产品的应用，如血糖仪、验孕棒等家用产品已无科普必要，公共卫生产品大多应用在禁毒缉毒工作中，应用范围十分庞大——分布在老百姓身边的各级卫生医疗机构，在市中心大型三级综合医院，在小区楼下、巷口村头的社康中心，在需要抽血验尿的检验科，检验科通过检测样本出具的报告是医生们临床诊断的重要依据。这些平时热搜榜鲜少现身又林林总总的IVD企业，谁在新冠抗疫期间上了热搜，谁又出了圈呢？

 

国产IVD当然能打硬仗

 

 

    国产医械企业，尤其是IVD企业是好样的！从1月中下旬开启紧急响应、加急生产、调配物资、运输装机，服务支援……抗疫防疫的长线作战，IVD企业一直都在。

 

    1月20日卫健委发布新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病管理的公告，1月26日国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，IVD企业研发、生产、推广响应能力之快可谓及时雨。没有春节假期的IVD企业各岗位员工们默默奋斗百余天，这些非公共卫生医疗体系中的医疗从业者，也值得大大的赞。

    新型冠状病毒检测产品主要分为抗原检测试剂盒（检测物为S刺突蛋白、N核壳蛋白 ）、抗体检测试剂盒（检测物IgM、IgG免疫球蛋白 ）、核酸检测试剂盒（检测物为RNA），三种产品在国家药品监督管理局上均有注册，覆盖近20家企业，后两种产品为《新型冠状病毒诊疗方案（第七版）》中所提及的，国内获得CE认证的企业有百余家。

 

    国产医疗器械龙头迈瑞在新冠疫情中支援集中在呼吸机和生化流水线，并未推出新冠诊断。科华、基蛋、安图等上市公司虽推出新冠相关产品，却未获得国家药品监督管理局批准。老牌基因科技企业华大的“火眼”实验室开在抗疫一线，圣湘、之江、达安、万泰、明德、迈克等分子诊断新秀也崭露头角。获得国家药监局认证的抗体检测试剂盒的企业有万孚、丽珠、万泰等拥有免疫诊断产品线的企业。

 

    因抗体检测实验室相对复杂的核酸检测实验环境更容易搭建、试剂生产效率更高且检测成本低，在生产能力充足后，抗体检测产品需求量大有赶超核酸检测趋势，尤其在对外出口方面，几十万人份、百万人份的大单屡见不鲜。这当中，论热度“出圈”，当属POCT（即时诊断）中的佼佼者万孚生物。

 

好事不出门，坏事传千里

 

 

     “黑红”是所有企业都不想遭遇的火起来的方式，但是万孚生物(300482)却不止一次。

 

    4月6日，英国媒体报道：英国公共卫生部健康改善主任约翰•牛顿(John Newton)表示，政府订购的所有抗体测试盒均未通过评估，他还称，英国从中国订购的试剂盒仅能检验出重症病患的抗体，而不适用于轻度症状或无症状的感染者。这其中包含了50万人份的已经抵达英国和已经发货的万孚产品。

    4月27日，印度医学研究理事会（ICMR）表示，由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题，理事会对150万份中国万孚生物和丽珠试剂两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试，评估结果差异很大，与公司承诺的优良表现不符，因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。

    作为有一定影响力的生产企业，万孚迅速做出回应，且我国使馆也迅速回应。产品质量是否每批次都过关、对于说明书解读方向是否一致、运输中是否保持冷链温度要求，是否按标准进行操作，商业利益等众多复杂因素导致的事件迷雾重重。但关起门来，我们是不是该自查自省、引以为戒，才是对行业发展负责任的态度，方能让中国IVD走得长远？

 

    无风不起浪，海外客户的差评让网友们在有记忆的互联网中又翻出此前万孚的多种差评：

    由万孚生物生产制造的验孕棒——“Clear & Simple Digital Pregnancy Tests”，2018年因被英国药物及保健产品管理局（MHRA）检测出，部分产品测试结果存在验错风险，经通报5.8万件产品被全部召回。被召回的“Clear & Simple”验孕棒，是因为产品塑胶外壳及试纸架之间出现了较大的空隙，才导致产品检测结果存在验错风险。这款产品除了产品质量不过关，还有“虚假宣传”的嫌疑，产品外包装上明确标注了“准确率超过99%”，正规品牌的验孕棒准确率大约在85%～95%左右，电子验孕棒准确率或许略高一些，全球领先的POCT诊断厂商——美艾利尔公司生产的“可丽蓝”电子验孕笔，说明书上检测结果准确率最高也只到98%。报道中的英国妇女认为这个假阳性让她感觉到流产一样的心理痛苦，而当时国内宝妈们也热火朝天地反映过万孚生物旗下的另一款早早孕产品“金秀儿”，“诈胡”的时候也不少。

    同样是2018年，广东省食品药品监督管理局发布召回消息，万孚生物生产的癌胚抗原(CEA)测定试剂(荧光免疫层析法)包装盒标签中医疗器械注册证编号/产品技术要求编号打印错误等原因，广州万孚生物技术股份有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。主动召回自然是一个负责任的企业应该有的态度，但是亡羊补牢永远没有未雨绸缪好，编号错误并不是一个错别字用橡皮擦擦掉就没关系了。且不说编号错误的行为是对于广告法、医疗器械宣传等相关法律法规的不尊重，设想一下，如果错的是参考值，是靶值，是批号信息，那将会直接影响检验报告的准确性！

 

    一波未平一波又起，2019年万孚生物非主线产品“血气分析仪”，又上了热搜。2019年万孚、理邦专利关于血气仪器的专利案中，万孚败诉。广州知识产权法院认定，万孚生物于2016年3月申请的4项血气分析仪及其血气生化测试卡及血气分析仪的发明创造的专利申请权归属理邦仪器所有，万孚生物应于判决生效之日起二十日内办理相关变更手续。

 

    血气血氧检验同样是本次新冠疫情中的重要体外诊断项目。血气是重症ICU病人的非常重要的检测设备，其检测结果用来指导呼吸机的使用和用药，直接影响临床决断，可谓千钧一发，不容有失。2019年新疆友谊医院就曾在使用万孚生物的血气分析仪期间出现过多起漏诊误诊事件。同一样本，在生化设备和血气设备上出现结果偏差，在血气设备上两次检查结果也有大幅度波动。“不让生命等候”的万孚生物，这次有了速度，却丢了质量。

 

    国产医疗器械的专利正是从“中国制造”步入到“中国智造”的重要依托，没有抄袭的行为自然也就不会发生相煎太急的专利大战。产品研发没有捷径可走。保护专利，不仅仅是对企业研发精神的保护，更是对应用这些技术的产品质量负责的重要措施。

 

    万孚的新冠抗体检测产品使用的是胶体金方法学，属于定性产品，因为其便捷性和时效性，会损失一部分精准度。从理论上讲，没有准确度为100%的检验结果，检验报告不是诊断的绝对依据。但这些都不是检验结果不准确，不为诊断结果负责的借口。质量永远是一个企业的立足之本。

 

    QMED发布的《2019年医疗器械企业百强榜单》中国有 5 家医疗器械公司进入榜单，分别是迈瑞医疗（300760）(42)、新华医疗（600587）(58)、乐普医疗（300003）(61)、微创医疗(80)、鱼跃医疗（002223）(85)。这些企业大多为综合性医疗器械企业。中国体外诊断企业任重而道远。

 

2019年万孚生物在IVD设备出口份额中排名13，POCT企业中排名第3，可以算做中国IVD企业的国际形象的代表之一。新冠疫情期间，在中国体外诊断企业全球同抗疫、备受全球关注和认可时，又伴随代表企业带来的轰轰烈烈的国际差评，万孚生物这波热搜，着实让人欢喜让人忧。

 

 

好不好，信不信，认不认？

 

    2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，我国IVD市场规模达到604亿元（约86亿美元），朝阳的体外诊断行业同样是股民们的关注热点。

 

    不过，对于更多的去医院看病的人来说，市场规模有多大，股价有多高，远不如一次检验结果准不准来得实在，来得重要。

 

    国内大多医械企业并不擅长危机公关，万孚生物在每次“黑红”时间后都迅速做出了反应，且在医疗行业相关的直播会议中表态“以质量为先，守住价值观”。但是有“前科”的企业，能博得多少信任呢？

 

    万孚生物的公众号，自3月份以来除了发布财报与声明，鲜少发布产品和公司实况有关的内容，增加了总裁的文美•文画版块，那些因为万孚此次战疫出圈而关注它的非医疗从业者粉丝，大概会非常失望，企业品牌不传递企业产品、企业知识，而是一篇篇地输出“满分作文”，说得再好，远不如做得好重要。

 

    特殊时期“疫情就是命令，防控就是责任”。医疗器械企业，尤其是生产用于急诊、ICU、胸痛中心、卒中中心等重要生命相关产品的医械企业还有很多，身处民生之需的医疗行业，产品质量是时时刻刻的责任。进口品牌也曾出现过重大产品质量并召回事件，其POCT产品同样存在一定程度上的质量问题。信谁？认谁？随着对医疗行业的认知加深，越来越多的就诊患者学会看检验报告，养成在查看是什么品牌的仪器出具报告的习惯。在支持国产医疗与产品质量问号的天平摇摆，不仅仅是医院方也是很多就诊者的纠结之处。

 

    毁誉参半是“出圈”的万孚在大众心中种下的符号，它不能代表国产体外诊断（IVD）行业的发展水平，也不能代表中国医疗器械的品质形象。

 

无论背后是何复杂原因，都值得整个行业引以为戒，医疗器械，人命关天，做好产品不仅关乎中国制造的形象，更与性命攸关！种下一颗信任的种子千辛万苦，毁掉它却只在一夕之间。