特邀专栏作者 / 广药潘高寿大健康总经理 程红（红姐）
“南方周末”获悉线上卖隐形眼镜、美瞳、玻尿酸属违法报道，一石激起千层浪。以往微商、电商在线上经营各类器械成功案例比比皆是，曾创造了数多个亿元销售奇绩。但从2018年3月1日开始，网络上卖隐形眼镜、美瞳、玻尿酸等这些产品，将被正式盖章为违法行为。一时间，电商、微商伙伴们惊慌失措！
下面红姐就该事件分析一下前因后果吧。
该事件源于消费者大量的投诉，由食药监总局展开了专项检查工作,共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元。故2018年1月10日，国家食药监总局举行《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），弥补了此前网络销售医疗器械监管在法律法规上的空白（中国电子商会微商专委会：zgwszwh）。
此次出台的《办法》中，一个最大的特点是严格要求“线上线下一致”。除了线下准入标准为已经取得销售资质的商家（医疗器械生产许可、经营许可或办理了备案的实体医疗器械生产经营企业），其余个人以任何方式在网上销售医疗器械都属于违法行为。
一、既然消费者投诉是导火索，我们不难发现网络销售医疗器械存在着以下4类问题：
1、产品无资质或资质不全现象时有发生
大健康产品无论生产与经营国家为了规范其行为，都需资格的配套管理。我们许多的微商产品，有些无法查询到注册编号，有些生产厂家标准不达标，更有甚者为了追求效果进行了非法添加等等，有多少品牌老大被抓、团队因此一蹶不振，失去往日的辉煌，令人叹息不已。一句话：产品是根本，未经国家监管通过的产品上市流通，必然给消费者带来巨大的安全风险。
2、无证经营被忽视
微商，起于代购，发于微信，经营于社交平台，往来成交多在线上，，一部手机遍天下，随着经营范围的扩张，受专业所限，往往会突破一些本受监管的红线。比如二类医疗器械的销售必须提前办理备案等等，不懂得、被忽视现象着实另人担心。
3、过份宣传的隐患频多
为了提高产品价值，吸引消费者，功效宣传是常态，往往简单粗暴、虚假夸大，没有在体验感与适用人群方面有切实可行清晰定位与表达，动摇了消费信心。
4、监管真空
由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。
以上问题频频出现，给消费者用械安全带来巨大风险，因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、规范网络医疗器械销售行为具有重大意义。
二、红姐对该事件的几点建议：
《办法》出台后，所有网络销售中未经备案或注册的械字号产品将是食药监局查处重点。红姐的建议如下：
1、网络销售医疗器械产品必须要经过备案或注册。
医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对医疗器械产品根据使用安全性进行三级管理（ⅠⅡⅢ类），其中Ⅰ类实行备案制，ⅡⅢ类实行注册制，只有经过备案或注册过的医疗器械产品才允许上市销售。这三类划分的原则及包含的主要品类如下：
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类别 |
划分原则 |
主要品类 |
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Ⅰ类 |
为通过常规管理足以保证其安全性、医学|教育|网搜集整理有效性的医疗器械 |
大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医学|教育|网搜集整理医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 |
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Ⅱ类 |
为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 |
如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等 |
2、网络销售医疗器械产品必须公司化运营，且办理好相关经营手续。
《办法》中明确了从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业。
网络销售医疗器械企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。
网络销售运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业和第三方平台，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。
《办法》的出台给网络销售械字号产品设置了门槛，超门槛经营将成为食药监局查处重点。
3、网络销售医疗器械产品文案宣传应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
《办法》中明确了从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在网上发布的医疗器械名称等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致（中国电子商会微商专委会：zgwszwh）。
透过《办法》，我们可以看到：“互联网+”不断推进，网络销售日趋活跃，为了人民群众的生活安全，国家必定会根据行业特点，加快推出依法治理新举措。大健康产业因其关系到消费者的生活及生命质量，并且对从业者的高专业度要求，必定会是国家强化监管的重点。而监管将主要涉及到以下四类风险：
1、产品是否合规：是否已获取批文？是否不存在非法添加？
2、生产是否合规：工厂是否具备相关资质？工厂厂区是否符合国家要求？
3、经营是否合规：是否已公司化运作？经营范围是否合理？
4、文案是否合规：是否夸大宣传？是否违反国家法规？
作为微商从业者，我们应该认识到这种监管趋势，了解风险所在，聚焦各方优势，围绕消费者健康需求，与品牌工业、行业协会等紧密联合在一起，形成各司其职、分工清晰的产业链体系，方是微商良性发展之根本。
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