海南海药召开3.1类新药临床试验中期协调会

2015年11月29日，海南海药在海口召开注射用盐酸苯达莫司汀Ⅱ期临床试验中期协调会。江苏省人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、河北医科大学第四医院等9家临床研究机构的代表和海南海药总工程师沙莹、海南海药新特药事业部总经理李晶、重庆赛诺生物药业股份有限公司副总经理罗明军等30余人出席会议。本次会议由江苏省人民医院担任组长单位。

　　会上，江苏省人民医院李建勇教授代表组长单位致辞，重庆赛诺生物药业股份有限公司副总经理罗明军汇报了注射用盐酸苯达莫司汀开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验的整体进度，并就方案实施中遇到的问题进行充分探讨。随后，在李建勇教授的主持下，与会代表对临床试验中遇到的疑难问题进行讨论，专家们各抒己见，就注射用盐酸苯达莫汀Ⅰ、Ⅱ期临床试验中存在的问题进行了深入沟通和充分交流，明确临床检查指标及判断标准尺度。会议最后，贵阳医学院附属医院血液科王季石主任还向与会代表分享了SAE案例。

　　注射用盐酸苯达莫司汀是海南海药全资子公司海口市制药厂有限公司在国内首仿的化药3.1类产品，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。2012年7月，由海口市制药厂有限公司和重庆赛诺生物药业股份有限公司联合组织开展临床研究。

　　通过本次会议，与会专家对前期临床试验中存在的问题进行深入沟通和交换意见，并在充分讨论后达成了统一的解决办法，为注射用盐酸苯达莫司汀后期的临床试验加强规范性和加快进度起到了明显的促进作用。