波士顿科学公布WATCHMAN左心耳封堵系统美国临床安全性数据

华盛顿和马萨诸塞州马尔巴罗2016年11月8日电 /美通社/ -- 波士顿科学（NYSE: BSX）今天在华盛顿特区召开的心血管研究基金会科学研讨年会的最新突破性临床试验会议上，公布了 WATCHMAN™ 左心耳封堵（LAAC）系统在美国的上市后临床数据汇总。发表于第28届经导管心血管疗法（TCT）会议的数据，证明该系统具有高手术成功率和低并发症发生率，对于非瓣膜性房颤（AF）患者，有效降低中风风险。本次研究的成果，还同步发表在今天的美国心脏病学会网络杂志上。 2015年3月至2016年5月期间，在正式开展全国范围的临床试验登记之前，通过 WATCHMAN™ 临床专家持续收集到3,822例 LAAC 手术植入数据。这些手术由382名手术医生在169家美国医疗中心完成，其中70%的医生为不具备左心耳封堵经验的新术者。这一系列病例的植入成功率高达95.6%，中位手术时间为50分钟。总体并发症发生率低，且较上市前临床试验报道的并发症数据更低，进一步证明了 WATCHMAN™ 左心耳封堵系统临床应用的安全性。 “即使其中一半的植入手术是由许多新医生来完成的，这次研究收集到的‘真实世界’数据也仍然反映了较高的手术成功率，”西奈山医院 (Mount Sinai Hospital) 和西奈山医疗系统心律失常服务的副首席科学家兼主管、医学博士 Vivek Reddy 表示。“更重要的是，较低的并发症发生率可以作为证据，使得我们确认这种疗法的安全性。” “这次评估涵盖了迄今为止 WATCHMAN™ 左心耳封堵系统植入研究的最大规模患者群体，证明了比原先的临床试验更低的并发症发生率，”医学博士 David R. Holmes 介绍道。他是梅奥诊所医学院副首席科学家兼医学教授，并担任心血管疾病部门、以及梅奥诊所内科病区（明尼苏达州罗契斯特市）的顾问。“WATCHMAN™左心耳封堵系统于2015年3月获得美国食品和药物管理局批准，此次评估让我们进一步深刻了解了手术方面的安全性和临床推广意义。” 正式收集左心耳封堵器（LAAO）手术数据的全国范围登记注册研究 -- 由美国心脏病学会主办的 LAAO 登记，已在2016年8月获得医疗保险和公共医疗补助服务中心批准。参加这种登记需要符合一定的条件，具体已纳入 LAAC 的全美范围覆盖率测定（NCD）文件。NCD的生效日期为2016年2月8日，全国范围的实施日期为2016年10月3日。 * WATCHMAN™ 左心耳封堵（LAAC）系统包含左心耳封堵器及导引系统。